tag:www.ss-net.com,2008:/mt322/data/iso//5 2007-12-27T09:56:09Z Movable Type 3.32-ja tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.66 2007-12-20T05:48:00Z 2007-12-27T09:56:09Z

最終回　松尾由弘　「変化に対応できているかをみるのが定期監査」 　今回は、視点を...

松尾由弘 ▼　ＩＳＯは決め事が守られているかを確認せよ、だが・・・ 　ISO9001の「8.2.2 内部監査」には、 　「以下の事項を明確にするために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること」と定められています。 　以下の事項というところには、こんなことが書かれています。 　ａ）　製品の作り方やマネジメントのルールが守られているか 　ｂ）　マネジメントのルールが効果的に運用されているか 　これは、明らかに同じ仕事を継続している企業を対象にしています。 　以前にもお話したことですが、中小企業の多くは、多様化する経営環境の変化に晒されています。 　一年に一回程度の監査をすることにどれほどの価値があるのでしょうか。 　ＩＳＯが無駄なことを強いているような気がしてなりません。 ▼　変化に対応できているかを見ることが肝心 　いまどき、一年中同じことをやっている中小企業があるとすれば、よほどの改善嫌いか、成熟して成長が止まった企業いうことになります。 　中小企業は、日進月歩、成長を続けなければ生きていけません。 　定期的な監査では、自分の会社が変化する経営環境に、どれだけ追随できているか、遅れていることはないか、逆行していることはないか、等を見ることが大事なポイントになります。 ▼　父親参観日は子供の成長を確かめる定期監査 　定期的な監査の意義を子供の成長にたとえてみましょう。 　●　子供が幼稚園にあがった。 　　　いっときも目を離したことのない我が子が、他人に預けられた。 　　　初めての父親参観日、母親参観日。 　　　元気に先生や友達に順応しているわが子を見て、感激した経験もあるでしょう。 　●　幼稚園から小学校へ 　　　ここでも、ランドセルを背負った子供を観察（監査）したことでしょう。 　●　中学、高校、大学、やがて社会人に 　　　あらゆる節目で、親は子供の成長を観察（監査）してきました。 　定期的な内部監査のあり方は、このように考えればよいのです。 ▼　日本には品質月間がある 　日本科学技術連盟、日本規格協会、日本生産性本部、日本能率協会が主催して、１９６０年に「品質月間」がスタートしています。 　私がお勧めする定期監査は、毎年行われるこの「品質月間」を利用して、品質意識の高揚を図りながら、企業のトップに従業員の努力の過程を見ていただく監査です。 　 　監査する側は、この一年間の経営環境の変化、事業構造の変化をベースにして、現在の状況がそれに順応しているか、無理はないか、遅れはないか、逆行していることはないか、などを見ます。 　監査される側は、この一年間の努力の過程と成果を見ていただけるように、準備して迎えます。 　品質月間にこのような監査をやれば、決して無駄な監査にはならないはずです。 　努力の成果に対する表彰制度などを加えれば、もっと楽しい定期監査になるはずです。 　ＩＳＯ９００１に則った監査は、とかく、泥棒と警察ごっこの監査になりがちです。 　そんな無駄な監査はやめて、私がお勧めする「子供の成長を楽しみにするような監査」へ切り替えましょう。 　工夫してみてください。 ▼　最後に 　この　「ナンバーワンを狙う企業のためのＩＳＯ９００１改造論」は、 　第一部　ＩＳＯ９００１を斬る 　第二部　品質保証の基本を極めよう 　第三部　もっとよく効く内部監査をやろう 　のシリーズで展開してきました。 　 　当初、これに「マネジメントの活性化を図ろう」を加えた四部作を考えていましたが、少々時宜を逸した感もあり、この三部作でシリーズを終了させていただくことにしました。 　拙い論旨ではありましたが、継続してお読みいただいた方に深く感謝申し上げます。 　なお、ＩＳＯ９００１については、まだまだ言い足りないことが多数あります。 　時宜を捉えて、別の形でアラカルト風に紹介してみようかな、と思っております。その節は、よろしくお願い申し上げます。 　ありがとうございました。]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.62 2007-11-25T08:45:13Z 2007-11-26T02:46:27Z

第三十七回　松尾由弘　「製造品質の内部監査をやろう（その５）」 今回は製造品質監...

松尾由弘 ▼　提供する新製品や新サービスを精査する 　製品やサービスの品質には、実施段階では確認が困難な品質特性があります。 　それを、開始前に調べておこうというのが、この精密監査です。 　電気製品や自動車の「耐久性」や「使い勝手」などがこれに該当します。 　サービス業では、実施したサービスの「耐久性（日持ちなど）」があります。 ▼　どのようなことをやるのか 　電気製品や自動車を例にとってみましょう。 　量産開始に先立ち、本番と同じ設備、同じ材料、同じ方法、同じ作業者など同じ条件の下で製品を作ります。 　これを実際の使用状態と同じ条件で、可能ならば加速試験などを併用して、保証期間以上の稼動をさせてみます。 　自動車のドアを例に取れば、毎日通勤に使用する人を想定すると、一日に４回開閉することになるので、５年保証では、３６５日×５年×４回＝７３００回の開閉になりますから、その回数だけ連続して開閉してみます。 　その後で、ドアを分解して、オイルの拡散状態や変色や劣化の状態を見る、といった具合です。 　冷蔵庫のドアや、ガスの元栓、パソコンのキーボードなども同様で、劣化や使い勝手の変化等を見ます。 　床屋さんが新しいやり方の散髪を始めるときを例に取れば、 　本番と同じ条件で、老若男女、様々な人について本番同様の散髪を行い、その後で、着ているものの中まで毛が散っていないか、風を当てても髪は乱れないか、洗髪して毛先の不揃いはないか、などを見ます。 　ここは設計品質の確認ではありませんので、製造上の問題の摘出を目的に考えて行うことが肝要です。 　要するに、本番に入ってしまうと確認できないことを、事前に精査しておこうというのが、この精密監査です。 ▼　業界によっては法条例がある 　事前に法条例で確認が義務付けられている業界もあります。 　食品業では、検査機関による事前の安全検査があります。 　建設業では、少し趣きは違うももの建築確認などがあります。 　これらも、この精密監査の一部と考えてよいでしょう。 ▼　饅頭のあんこ 　マスコミの話題になりましたが、饅頭のあんこの日持ちなども、試作品と量産品とでは、製造条件が違いますから、本番のものを使って経過日ごとに味や食感、色や匂いなどの変化を調べます。 　これが精密監査に該当します。 ▼　問題があれば製造条件の見直しを 　一旦、設計品質の監査に適合したものが量産開始を迎えているわけですから、この精密監査では、設計に起因する問題ではなく、製造に起因する問題が摘出されるはずです。 　ここで摘出される問題は、量産の諸条件に、なにか想定外のことが起きていることを疑わなくてはなりません。 　設備、材料、作業者の技能、作業方法や加工方法の違いを調べてアクションをとります。 　ここで設計に起因する不具合が見つかるようでは、設計品質監査で見落としたことになりますので、設計段階まで遡ってアクションを取らねばなりません。 ▼　製造品質監査を完了したら 　問題がクリアできたら、責任者が出荷開始、サービス開始のゴーサインを出すことにすると良いでしょう。 　ＩＳＯ９００１の、８．４項「製品の監視及び測定」には、 　「合否判定基準への適合の証拠を維持すること。記録には、製品のリリースを正式に許可した人を明記すること」　と記されていますが、これは量産中のことを云っています。 　それよりも大事なことは、新製品の量産開始や新サービス開始のゴーサインです。 　開始の合否判定基準は何か、それを誰が許可するのか、などをきちんと決めて実施しましょう。 ▽　次回は、量産中、サービス実施中の定期監査について紹介します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.58 2007-10-25T01:11:39Z 2007-10-27T00:34:29Z

第三十六回　松尾由弘　「製造品質の内部監査をやろう（その４）」 新製品や新サービ...

松尾由弘 ▼　プロセス間の特性から品質の安定度を確認 新製品や新サービスの立ち上げ時には、顧客へ提供する最後の品質だけでなく、その過程で生じる様々な特性を確認する必要があります。 身近なもので例えれば、ボールペンとキャップの勘合。 お客様は、購入した一本のボールペンの勘合がよければそれでよいのですが、製造する側は不良品を少なくするために、寸法のバラツキが重要な管理点になります。 キャップが嵌められる部分の外径とキャップの内径、両者のばらつきにより勘合のきつさ、緩さが変わりますので、そのばらつきの大きさから、キャップの勘合の程度、すなわち顧客が使うときの品質の安定性が分かります。 特性値から品質の安定度を推定する手法には、「工程能力指数」がありますので、これを使うとよいでしょう。 特性の平均値が規格の中央にあり、かつバラツキが小さければ工程能力指数は高い値を示し、平均値が規格の中央から片寄っていたり、あるいはバラツキが大きい場合には、工程能力指数は低い値を示します。 「工程能力指数」の詳しいことは、ＪＩＳ規格のＺ９０４１「測定値の処理方法」に定められていますので、参考にして下さい。 ▼　本番のスピードでも品質が確保できるか 欲しいもの（品質：Ｑ）を、欲しい値段（コスト：Ｃ）で、欲しいとき（納期：Ｄ）に手に入れたい。これが顧客の願い、言い換えれば「顧客満足」ということになります。 従って、新製品や新サービスを提供する際に行う内部監査では、生産能力（スピード）の確認が必要になります。 特に、大企業の二次下請け、三次下請けのような仕事を受け持っている中小企業では、納期順守は重要な確認事項になりますので、試作、試運転を行う場合には、本番のスピードを想定してやってみましょう。 製造業では、顧客の最大需要を見込んだ生産体制で、サービス業なら顧客の最大数を想定して、量産試作、サービス体制を考慮して行います。 例えば、お店の新規開店などは、どっと人が集まりますから、最大人数を想定した販売体制や警備体制を想定して、また顧客の層をも考慮に入れて行います。 ▼　信頼性の評価 次に、顧客に提供されるときの品質だけでなく、顧客が使用した後の品質を保証するために、信頼性の評価を行います。 設計品質監査のところで、試作品、試験的なサービスにおいて、信頼性の確認を行っていますが、本番の製造やサービスでは、生産量（スピード）の違いや、使用する設備、施設の違いや、作業者の技能の違いなどから、信頼性に違いが出ることがあります。このために、本番の製品やサービスでもその信頼性を確かめておかねばなりません。 信頼性の評価項目には、寿命、耐久性、耐候性などがありますが、いずれにしても時間のかかる評価になります。 一般には、最終確認を待たずに、製品やサービスの提供を始めることになりますので、この確認は、あくまでも「設計段階で評価されたものを本番で再確認する」という位置づけで取り組むのがよいでしょう。 次回は、製造品質監査の締めとして「精密分解検査」を解説します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.54 2007-09-24T23:07:24Z 2007-09-28T09:37:08Z

第三十五回　松尾由弘　「製造品質の内部監査をやろう（その3）」 品質トラブルとい...

松尾由弘 ▼　ＩＳＯ９００１の「購買」を実行しても、望みどおりのものを入手することはできない ＩＳＯ９００１の７．４項の「購買」には、以下のことが定められています。 （１）購買先を評価して選択すること （２）購買先へ購入したい製品やサービスの仕様をきちんと伝えること （３）購買した製品やサービスを検証すること などです。 しかし、このルールを実行しても、購買した材料や部品の品質不良の影響でトラブルを起こしている例は少なくありません。原因は何でしょうか。 以下のことが考えられます。 ▼　間違っている購買先の評価方法 まず第一に上げられるのが、購買先の評価方法です。 一般に、過去データなどで、あるいは過去のお付き合いの実績に基づいて、発注先が決められているようです。それだけで、望みどおりの材料や部品が入手できるでしょうか。 「良い購買先」＝「望みどおりの製品」、ではありません。 会社を選ぶ目的は、継続して欲しいときに欲しいものが入手できるか否かを判断することにあります。倒産したり操業が不安定でないか、などを評価します。 「継続して購入するための会社選び」 「望みどおりのものを購入するためのプロセスの確認」 この二つを使い分けなくてはなりません。 ▼　間違っている検証方法 第二に、考えられる原因は発注した製品の検証です。 一般に、「検証」＝「受入れ検査」として考えられているようですが、ここに落とし穴があります。 いわゆる「受入れ検査」では、隠れた瑕疵を発見することは困難です。 例えば、中国から食品素材を購入するとしましょう。 サンプルを検査しただけで、その後のものの購入まで保証できるでしょうか。サンプルは一時的なものかもしれません。 やはり、製造プロセスを確認しなくては、不安が残りますね。 ▼　内部監査では、プロセスを確認しよう 新製品や新サービスに使用する材料や部品は、それを製造しているプロセスを確認して採用を決める必要があります。 見るポイントは「４Ｍ」です。 すなわち、ｍａｎ（人）、machine（設備・機械）、material（材料）、method（方法）です。 例えば、中国から食品素材である「うなぎ」を仕入れるとしましょう。 日本に持ち込まれた「うなぎ」を検査して有害物質が検出されなかった、としてもその後の購入品の品質が保証できるでしょうか。「否」ですね。 そこで、４つのＭを監査するわけです。 　●　うなぎを養殖している設備、施設、 　●　そこで仕事をしている人の技術、技能、あるいは人の異動状況、教育・訓練 　●　使用している餌の内容、入手先、使用量、病気防止の薬品の使用、稚魚の入手方法 　●　水の供給、交換の方法 などが、監査ポイントになります。 そして、これらの４つの「Ｍ」が、標準化され、継続して維持できることを確認します。 ▼　監査の実施時期 ここで述べている内部監査は、購入の開始時、あるいは変更があったときに行うことを前提にしています。 出荷元がきちんと品質保証をしていることが確認できれば、平常時は通常の受入れ検査でよいでしょう。それも、輸送途上の影響を確認すればよいのです。 大手企業の間では 　（１）出荷元が品質を保証する 　（２）受け入れ側は、輸送途上の影響の有無を確認する 　（３）梱包等に異常がなければ、中味は保証されていると判断し無検査で受け入れる。 というのが商習慣になっています。 ▼　自社の監査シートを確立しよう これらについて、自社の製品、サービスに応じて、ノウハウを盛り込んだチェックシートを作成しておくと良いでしょう。 お客様へ製品やサービスを開始する前に、使用する材料や部品の事前の内部監査を実施して、問題があれば対策を講じる、これをきちんと実行することにより、トラブルフリーを実現することができます。 次回は、生産能力の充実度の監査について解説します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.51 2007-08-27T06:57:50Z 2007-08-27T13:06:27Z

第三十四回　松尾由弘　「製造品質の内部監査をやろう（その２）」 前回は、お客様へ...

松尾由弘 ▼　標準類の整備状況の確認 まず、製造・サービスの基本になる標準類が整備されているかを確認しましょう。 工程の順序、それに関わる設備・機械・道具類、それぞれに必要な規格基準が整備される必要があります。 それらについて内容も確認します。過去の類似製品、類似のサービスと比較してみる、さらに、過去問題が対策されているかなどを見ると良いでしょう。 製造業では「製品検査規格」や「ＱＣ工程図」、建設業では「施工品質計画書」などというものがこれに該当します。 ▼　設備・機械・治工具の整備状況 標準・基準類が確認できたら、それらを基に、生産やサービスに必要な、設備・機械あるいは治工具が揃ったことを確認します。 特に、それらの所定の性能、特性、能力などが確保できたかどうかを詳細に確認します。 間に合わないからと云って、仮の設備や機械を使う場合もあると思いますが、原則は本番用でなければなりません。お客様には、同じ品質を提供しなければならないからです。 ▼　作業マニュアル、記録用紙等の確認 製造業では、日常管理のツールである、要領書や記録用紙・管理図などの整備状況を確認します。 これには、初めて使用される機械・設備の操作マニュアルなども含まれます。 サービス業や建設業でも、初めて行う作業や、新規に採用した人がいる場合などは、それなりに要領書や記録用紙類が必要になるでしょう。 ▼　必要な人材の確保 製造・サービスの実施には、必要な資格や技能を持った人の確保も大事な要素になります。 内部監査では、それらが必要条件を満たしているかを監査しましょう。 人材の確保には、教育訓練する方法、外部機関に研修を受ける方法、資格や技能を持った人を採用する方法などがあります。 次回は、製造品質監査の二つ目として、部品、材料の品質確認について解説します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.48 2007-07-26T07:08:30Z 2007-07-27T10:01:16Z

第三十三回　松尾由弘　「製造品質の内部監査をやろう」（その１） ▼　設計品質監査...

松尾由弘 ▼　設計品質監査とは・・・・・・ 　◆次世代携帯電話の設計が完了した、生産準備に入ろう、設備投資をしよう。 　◆新ビルの設計が完了した、建設を始めよう、そのために投資をしよう。 　◆ラーメン屋を開店したい、その企画が出来上がった、設備投資をしよう。 経営トップが大きな投資を決心する。このようなときのために設計品質監査があります。 設計品質監査は、検証や妥当性確認とは違います。 設計の「プロセス」を監査することにより、設計品質の「充実度」を判断するのです。 競合製品との比較、過去問題の解決、作りやすさの改善などといったことがきちんと行われたか、そして問題を処理できたか、などのプロセスを見ることにより、設計の充実度が分かります。 前回までに、このような話をしてまいりました。 今回から製造品質の監査について解説してまいります。 ▼　製造品質監査とは・・・・・ 　◆新ビル建設の準備が出来た、建設を開始しよう（建設会社）。 　◆新ビルが出来上がった、使用を開始しよう（ビルのオーナー）。 　◆ハリーポッター完結編の印刷を始めよう（印刷会社）。 　◆ハリーポッター完結編の発売を開始しよう（出版会社） 　◆新番組の放映を開始しよう（テレビ局）。 　◆ラーメン屋の新装が成った、開店しよう（店主）。 これらは顧客に製品やサービスの提供を開始する大事なときです。失敗があればその後の商売に大きく影響します。 関係者は、「失敗は許されない」という覚悟で臨んでいる事でしょう。 そのために、前日までに徹夜で点検や練習を行ったという話も良く聞きます。 このようなときに、必要なのが「製造品質監査」です。 「製造品質監査」も、「設計品質監査」と同様に、製品やサービスの品質そのものではなく、準備の過程（プロセス）で行われた品質保証活動を確認して判断します。 ▼　監査の対象は 生産やサービス提供の準備が完了したことを確認し、顧客への提供の開始を決断するために確認する事項には、以下のようなものがあります。 （１）　製造やサービスを行うための事前の準備の充実度 （２）　使用する部品や材料の品質保証の充実度 （３）　生産能力やサービス能力の充実度 （４）　提供する製品やサービスの品質の充実度 （５）　表面に出ない不具合の有無　 これらについては、次回以降、順を追って具体的に解説することにします。]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.44 2007-06-27T13:11:00Z 2007-06-28T04:30:00Z

第三十二回　松尾由弘　「設計品質の内部監査をやろう」（その３） ここから少し業界...

松尾由弘 ▼　特許など、固有技術の評価 １、関連特許、意匠、関連する法規制に対する配慮をしたか ２、ＤＲをしたか ３、外観、デザイン、フィーリングを考慮したか 最近のマスコミのニュースを見ると、関連特許、意匠、法規制に関する問題は、結構多いものです。 商品を提供する段階になってから問題が出ると、その損害は計り知れないものがあります。 また、設計の後のプロセスからの意見の吸い上げるという意味で、ＤＲ（デザインレビュー）は欠かせません。中味の濃い、ＤＲが行われているか、よく監査しておきたいものです。 ▼　後工程への意図伝達 １、設計の公差の妥当性を、試作、試運転、試打ち等で確認したか ２、設計のＦＭＥＡを実施したか ３、設計の意図を、後工程へ伝達したか やや大きな会社になると、設計と現場のコミュニケーションが希薄になり、これが原因で品質問題を内在させている例もあるようです。意思の疎通という意味でも、こんなチェックが欠かせないでしょう。 ＦＭＥＡとは、故障モード解析の手法ですので、馴染みのない企業の方は、商品の故障やクレームが起きるメカニズムを考えて、必要な処置をとられればよいでしょう。 ▼　試作・実験に関する監査 一般に、新製品、新商品、新サービスを開始するときは、試作やモニターテストなどが行われます。 このステップがきちんと行われたかを監査しましょう。 １、使用した部品や材料の品質を確認したか 補助的な部品や材料の品質を確認しないまま、試作やモニターに使ってしまうことはないでしょうか。 それができばえに影響していることもあります。 逆に、試作では選りすぐった部品や材料を使って良い結果を出して、量産で設計通りに生産・サービスを行ったら不具合が発生した、なんてこともあります。 ２、試作・モニターで設計どおりに、作らなかった部品や材料、特性などはないか ３、試作・モニターで検出した問題を設計にフォローしたか ４、評価段階で把握した問題について対策されたか ▼　相手物との相性の確認 １、その製品を、顧客が顧客の製品に組み込むときの相性を確認したか ２、使い勝手、誤組み付け、異常操作などの検討をしたか 顧客が間違った使い方をしないようにすることはもちろんのことですが、製造やサービスを行う人が、間違った作業やサービスをしないように、気配りすることも必要です。 ▼　新製品、新サービスのランクに応じて これで設計品質の内部監査の説明を終わりますが、これら全てを新製品、新サービスに適用するのではなく、ランク付けして使い分ければよいでしょう。 例えば、新機能を持った製品、新分野へ進出する製品やサービスならば全項目を。 従来製品の外装だけ変えた製品なら、全部ではなく、必要な項目だけ監査するというように、区分します。 いずれにしても、設計に内在する品質問題を的確に抽出して対策を取り、不具合を未然に防止するという意味で、設計品質監査は大変、重要な監査なのです。 次回は、生産準備段階の内部監査について説明します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.40 2007-05-27T12:27:03Z 2007-05-28T09:40:40Z

第三十一回　松尾由弘　「設計品質の内部監査をやろう」（その２） ▼　設計のプロセ...

松尾由弘 第三十一回　松尾由弘　「設計品質の内部監査をやろう」（その２） ▼　設計のプロセス監査をやろう 設計が完了して、次のステップへ進める前に、設計に内在する問題を顕在化させなくてはなりません。 設計に内在する問題には、プロセスに起因する問題と、技術的な問題とがあります。今回は、プロセスに起因する問題を顕在化させるための内部監査について紹介します。 ▼　商品企画段階から持ち込まれた問題 ISO9001では、7.2項の「顧客関連のプロセス」のところで、顧客要求事項を確認して受諾前に承認しておけ、というような事を言っていますが、現実には判断が出来ないまま設計に入ることもあり、問題のあることが設計の途中や設計検証、妥当性確認などの段階で判ることもあります。 このため、設計が終わったときに、以下のようなチェックを入れます。 １、企画段階で設定された技術目標に抜けはなかったか 　　（項目の抜け、低すぎる目標、評価条件の不備などを確認） ２、企画段階で設定された技術目標に無理はなかったか 　　（過剰な項目、過剰な目標、無理な評価条件などを確認） 定められていない技術目標があったとすれば、設計者の判断（ときに独断）で進められている可能性がありますので、顧客の使用状況とマッチングしているか否かを当事者以外の立場のものが確認する必要があります。 高すぎる技術目標があったということは、設計的に無理をしている可能性が考えられますので、信頼性の再評価を行う必要があります。 この段階で検出された問題は、商品企画のプロセスの改善にも役に立ち、次期製品の企画の充実につなげることができます。 ▼　自社の類似製品との比較 次に、自社の類似の製品や商品で発生している諸問題が、設計に反映されているかを見ます。 １、自社類似製品で発生したことのあるクレームを設計に反映したか。 　　（直接の顧客だけでなく、その先の顧客で発生しているクレームについても確認） ２、自社類似製品のVA分析を行って、設計に反映したか。 ３、自社類似製品の工程上の問題を設計に反映したか。 　　（設備能力、FP（ポカヨケ）、工程の管理レベルへの配慮など） ４、自社類似製品の安全、公害に対する配慮を検討したか。 ５、自社類似製品のPL問題を検討したか。 特に、設計部門に独立性があり、設計者が後工程で起きている問題に直面する機会が少ない会社では、このチェックが有効に生かされることでしょう。 これらのチェックは、設計者の頭の中で答えさせるのではなく、以前に紹介した「経験不具合チェックシート」を使って客観的証拠をもって答えさせる必要があります。 ▼　他社の類似製品との比較 同業他社との比較は欠かせません。 １、他社類似製品の品質をチェックしたか ２、他社類似製品の品質と比較して、当製品が優る点はあるか 業界トップに立つためには、新製品をひとつ出すごとに、他社より一歩先に出なければなりません。 私が勤務していた会社では、設計者がプライドにかけて、この質問に答えてくれたものです。 この続きは、次回に。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.38 2007-04-23T01:11:37Z 2007-04-26T00:44:13Z

第三十回　松尾由弘　「設計品質の内部監査をやろう」（その１） 商品企画の内部監査...

松尾由弘 第三十回　松尾由弘　「設計品質の内部監査をやろう」（その１） 商品企画の内部監査における指摘事項について是正処置が取られると、いよいよ設計・開発活動です。ＩＳＯ９００１で言えば、７．２項の「顧客関連のプロセス」を通過し、７．３項の「設計・開発」の手順に入ることになります。 ▼　ＩＳＯ９００１と内部監査の関係 　ＩＳＯ９００１には、設計・開発と製造・サービスとの間に、７．４の購買がありますが、製造・サービス開始の準備のステップがありません。 　企業が新規事業や新製品を開発して進める過程には、「投資判断」という重要な節目があります。 　すなわち、 　①　顧客の注文を受けるか否かという判断 　　　　→　ＯＫなら、設計開発費用を投資して設計開発を行う 　②　設計したものを製品化するか否かという判断 　　　　→　ＯＫなら、部品、材料の購入準備をする、設備等必要な機材を整える 　③　部品、材料を試作・購入して、それが使えるか否かという判断 　　　　→　ＯＫなら、購買先と契約を結び購入を開始する 　④　設備等必要な機材が使えるか否かという判断 　　　　→　ＯＫなら、製造・サービスを開始する。あるいは納品を開始する 　このように、４つの投資に影響する重要な判断過程があります。 　しかるに、ＩＳＯ９００１では、①が顧客関連のプロセス、②が設計開発、③が購買、に該当していますが、④に該当する条項はありません。 　この内部監査の改造論では、 　①の顧客関連のプロセスの監査を、「企画品質監査」 　②の設計開発の監査を、「設計品質監査」 　③の購買の監査を、「購買品質監査」 とし、 　④の生産準備が完了したことを確認する監査を、「製造品質監査」 として述べて参ります。 ▼　設計品質監査とは 　 　ＩＳＯ９００１の設計開発の 　７．３．５項には、設計開発の検証、 　７．３．６項には、設計･開発の妥当性確認 という項目がありますが、これらを設計・開発が完了した時点で、監査しようというのが、この設計品質監査です。 　次のステップに投資してもよいか否かの判断に供するのが目的です。 ここで駄目なら、設計を見直して対策を取らせることになります。 　そのためには、設計開発の当事者が行う第一者監査ではなく、その利害関係にある部署が行う第二者監査で行うところに意義があります。 　▼　何を見るか 　設計品質監査で監査する項目は、大きく分けて二つあります。 　ひとつは、「システム監査」です。 　これは、既にＩＳＯ９００１を導入していて内部監査をやっている企業のかたがたはご存知のやり方です。「ルール」通りに仕事をしたか、という監査です。 　ただし、「ルール」は、ＩＳＯ９００１の規定だけでなく、その業種に適したものがありますので、見直していただく必要はあるでしょう。 　二つ目は、「技術監査」です。 　設計品質が商品企画で意図したものが出来ているか、言い換えれば顧客の要求する品質が設計段階で確保されているか、という監査です。 　評価データ、あるいは試験資料などを見ることになります。当然、それなりの技術的な「目」が必要ですが、市場の状況を掴んでいる部署あるいは人（品質担当者や営業担当者）が監査するのがよいでしょう。 　次回は、「システム監査」と「技術監査」の詳細なやり方について説明します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.35 2007-03-26T05:05:52Z 2007-03-30T10:06:27Z

第二十九回　松尾由弘　「商品企画を内部監査しよう」 　前回までに、 　ＩＳＯ９...

松尾由弘 第二十九回　松尾由弘　「商品企画を内部監査しよう」 　前回までに、 　ＩＳＯ９００１を導入した企業で内部監査が形式的になっており、十分に活用されていない。 　お客様に信頼されるためには、よい製品が作り出されていることを監査しなくてはならない。 　製品を層別して、品質リスクの大きさに応じて監査するとよい。 　層別には、未経験の機能を含んだ製品やサービス、新分野へ進出する製品やサービス、デザインを変更しただけの製品などがある。 という話をしてきました。 　今回から、新製品展開プロセスのステップにおける内部監査について解説してまいります。 ▼　引き合い時から、品質リスクは始まっている 　どこの企業でも、新しい仕事の引き合いがあれば、最初に検討することは、その事業をやるかやらないかという決断です。 　大企業では、企画提案、企画会議という仕組みがあり、総合的に判断されて決済されますが、中小企業では、社長が総合的に考えて決定していることが多いようです。 　この段階が、製品やサービスの内部監査の最初のステップになります。お客様の要求を引き受けた段階から品質リスクが始まっているからです。また、この段階で品質リスクに対応が必要だからです。 　原価、売価、数量、設備投資、資金繰りなど、検討項目は多数ありますが、品質リスクにどう対応するかをよく検討しておかないと、思わぬ失敗を招くことになります。 　最近、マスコミをにぎわしている欠陥商品、湯沸かし器、石油暖房機、洋菓子など、企画段階から内部監査で確認する仕組みを作っておけば、こんな問題は防げたと思われるものも少なくありません。 ▼　ＩＳＯ９００１、7.2.2項のｃ）が意味するところ 　ＩＳＯ９００１の7.2項は、顧客関連のプロセスですが、 　細目の7.2.2は、製品の要求事項に関するレビュー、という項目になっています。 　さらに、その細項目の　ｃ）に、組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっていることを確実にしなさい、とあります。 　言い換えれば、お客様から注文を受けたときに、お客様の要求事項を満足した製品やサービスを提供できるか否か確かめて、確実に満たせるようにしなさい、ということです。 　能力という言葉は、単なる生産能力ではなく、品質、原価、納期すなわちＱ・Ｃ・Ｄを満たす能力を指しています。 ▼　満たす能力があることを確認するには 　一般に、ＩＳＯ９００１を導入した企業で、安易に考えられ、見過ごされがちな項目ですが、ＩＳＯ９００１で云っている　「要求事項を満たす能力をもっていることを確実に・・・」は、重要な要求事項です。 　これを内部監査で確認するにはどうしたらよいでしょうか。 　 　いくつか、チェックポイントを挙げておきます。各社でアレンジして見てください。 （１）　自社で初めての機能を持っている製品やサービスの企画ならば、まず競合メーカーの製品やサービスの調査が必要です。 　内部監査では、監査員が、当事者に 「競合製品の品質を調査し、優位性を確保できますか」 という質問が監査の切り口になるでしょう。 （２）　既に、経験のある製品やサービスの類似の製品やサービスを展開する企画ならば、過去問題をリストアップして確実な対策を立てる必要があります。 　監査の切り口は、 「自社の過去問題を分析し、新製品の企画に盛り込んでいますか」 となるでしょう。 （３）　新分野への展開ならば、その分野の品質環境を調査し対応する必要があります。例えば、常温で使用していたプリンターを自動車に搭載するとすれば、自動車の振動条件、温度条件、静電気の条件などがわからなくては、その分野へは進出できません。 　監査の切り口は、 「その分野の品質を取り巻く環境を調査しましたか」 となります。 　他にも、監査の着眼点はいろいろ考えられますが、いずれにしても企画段階で内部監査を行うことは、早い段階で品質保証の対応が可能になるというメリットがあります。 ▼　誰がやるか 　ＩＳＯ９００１の内部監査員の資格には、内部監査員の力量があること、と定められていますが、ここでは、さらに付け加えて、「品質保証の責務を担っている者、過去の品質問題に対する知識と経験を持っている者」ということになります。 　平たく言えば、この場合の内部監査員には、品質担当者がふさわしいということになります。。 　次回は、設計品質監査について解説します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.30 2007-02-25T08:07:43Z 2007-02-27T09:15:39Z

第二十八回　松尾由弘「システムは売り物ではない、製品を監査しよう（その２）」 　...

松尾由弘 ▼　中小企業ほど製品やサービスの変化が激しい 　ＩＳＯ９００１の要求事項は、その起源をさかのぼれば、大企業が下請けの企業から物を購入するときによいものを買いたい、というところにあったと思われます。 　その場合、下請け企業はいつも単一製品を作っていることを前提にしていたのでしょう。規格には、製品やサービスの重要度に応じて監査の重点を変えるという発想がありません。 　しかし、企業は日々変化しています。顧客の要求に応じて提供する製品やサービスは変化します。変化の重要度に応じて監査点も変わるはずです。そこで、重要度について考えて見ましょう。 　 ▼　品質のリスクの大きいものほど監査が必要 　早い話が、品質のリスクが大きいものほど、監査の必要性が高いということです。大企業が生産サイクルの永い製品の比率が高いのに対して、中小企業では、短いサイクルで新製品やサービスが発生しています。 　毎日同じ作業を繰り返している間は、品質のリスクはさほど大きくないのですが、新製品や新サービスでは、品質のリスクは大きいといえます。品質のリスクに応じて内部監査の頻度と監査ポイントを変えることが合理的でしょう。 　ひとくちに新製品と云ってもいろいろあります。従来の技術の応用で作られる製品もあれば、新しい技術や工法あるいは設備導入を必要とするものなどもあります。 　そこで、こんな定義で、新製品を層別してみましょう。 ▼　重要度層別の定義 　重要度：大・・・・・新機能を持った製品やサービス 　　　　　　　　　　　　新分野へ提供する製品やサービス 　　　　　　　　　　　　初めての顧客へ提供する製品やサービス 　重要度：中・・・・・従来の製品やサービスの新ヴァージョン 　重要度：小・・・・・従来の製品やサービスの部分変更 　大雑把な層別ですが、こんな定義で層別して、それぞれに応じた監査を行うとよいでしょう。 　 　「大」を、時計の製造業で例えれば、 　新機能・・・「初めて電波時計を開発して発売」 　新分野・・・「時計業界以外の建設業界へ販売」 　新顧客・・・「従来品を初めて海外へ販売」 　といった具合です。 　これを参考に、皆さんの企業で扱う製品やサービスの層別を考えてみてください。 　次回は、新製品展開の各段階で行う監査のポイントについて解説します。]]> tag:www.ss-net.com,2007:/mt322/data/iso//5.27 2007-01-22T01:14:24Z 2007-01-31T03:38:48Z

　今回から、「第三部：もっとよく効く内部監査をやろう」　と題して、ＩＳＯ９００１...

松尾由弘 ▼　消費期限切れ問題が、ＩＳＯの信用問題に発展 　ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１の認証を取得している不二家が、消費期限が切れた牛乳をシュークリームに使用したことが発覚。　経済産業大臣が認証機関の関連団体に対して、「ISOの信頼確保のためにも厳正な対応をしてほしい」 と述べたことから、ＩＳＯの信用問題にまで発展しています。 　ＩＳＯ９００１は、顧客満足を重視して製品やサービスを提供する仕組みを作ることを要求した規格です。だから、消費期限が切れた材料を使用しない仕組みがあってしかるべきだ、というのが議論の発端です。 　しかし、審査機関がそこまで突っ込んで審査できるかというと限界があります。審査は、サンプリングで行われるからです。 　審査員の決まり文句に、「審査はサンプリングです。だから審査で指摘しなかったところに不適合がないとはいえません」というのがあります。 　審査機関の言い分にも一理あるように思えますが、この問題は、正しい内部監査が行われていない状況を審査機関が見抜いていなかったという責任があります。 ▼　内部監査の目的が正しく理解されていない 　ＩＳＯ９００１の8.2.2項には、内部監査という項目があり、以下のように記されています。 ------------------------------------ 　8.2.2　　　内部監査 　組織は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること。 　a)　品質マネジメントシステムが，個別製品の実現の計画に適合しているか，この規格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。 　b)　品質マネジメントシステムが効果的に実施され，維持されているか。 　（以下省略） ------------------------------------ 　 　この条項の前半に、上記のように内部監査の目的が書かれています。 　ａ）、ｂ）とも、「品質マネジメントシステム」　が主語になっていますが、内容は３つに分かれます。 　一つ目は、個別製品の実現の計画に適合しているか、 　二つ目は、ＩＳＯ９００１の要求事項に適合しているか 　三つ目は、それが効果的に実施され維持されているか、ということです。 ▼　重要なのは一つ目の個別製品の実現の計画への適合 　ＩＳＯの表現は、わかりにくいのが難点ですが、一つ目は、お客様に提供する製品やサービスを実現するために決めた実施事項が、正しく行われているかを確かめなさい、ということを言っています。 　内部監査の目的の中でこれが一番重要なことなのですが、残念なことに多くに企業は、二つ目、三つ目の監査に終始している傾向があります。 　消費期限切れの材料を使用してはいけないことが、規則になっているのならば、それが正しく行われているか否かを確かめなければなりません。　不二家は、ＩＳＯ９００１の認証を受けていますが、内部監査でそれを確かめていなかったのでしょう。 　審査機関の責任は、内部監査が正しく行われていなかったことを見抜けなかったところにあります。 　内部監査がいい加減になっていることは、「サンプリングの審査」でも発見できるはずです。 　審査機関の決まり文句である「サンプリングだから不適合がなかったとは言えません」という言い訳は通用しません。 ▼　製品、サービスを中心にした内部監査をやろう 　数年前のことですが、ある建設会社からこんな依頼がありました。 　「ＩＳＯ９００１の定期審査があるが、前のコンサルタントの都合がつかないので、代わりに見て欲しい」というのです。 　行ってみると、審査に合格してから一年間何もしていなかったというのです。内部監査もやっていないというのです。 　「でも、仕事はしているのでしょう」　と問うたところ、 　「仕事はしているが、ＩＳＯ９００１については何もしていません」　という返答が返ってきました。 　「何か勘違いしてやしませんか」　と言いたいのをぐっと堪えて指導しましたが、ＩＳＯ９００１の認証を取得した会社の多くが、万事、こんな調子なのでしょう。　残念なことです。 　今回から、もっとよく効く内部監査をやろう」と題して、形式的でなく本当に役に立つ内部監査を紹介しておりますが、次回は、内部監査の対象となる製品やサービスの層別について紹介します。]]> tag:www.ss-net.com,2006:/mt322/data/iso//5.22 2006-12-24T13:48:48Z 2006-12-25T03:22:20Z

　　　 第二十六回　松尾由弘 「異常管理を取り入れよう」 ▼　予期し...

松尾由弘 第二十六回　松尾由弘 「異常管理を取り入れよう」 ▼　予期しない「変化点」がある 　前回までに「変化点管理」について紹介しましたが、中には予期しない変化点もあります。 　予期しない変化点があると、品質確認ができないうちに製品やサービスを顧客に提供することになりますので、場合によっては不具合を起こして苦情を発生させることになりかねません。 　そこで、紹介したいのが「異常管理」です。 ▼　異常に気付いたら申告 　異常管理のやり方は、いたって簡単です。 　作業をしていて、「おや」、「変だな」、「いつもと違うな」、「おかしいぞ」と感じたことを、すぐに管理監督者へ報告していただくことです。 　そのためには、動機付けが必要です。 　ひとつは、報告を受けた管理監督者が、すぐに、原因を調べて変化点を見つけ必要なアクションをとることです。「あとでやればいいや」と放っておいたら、作業者は異常に気がついても報告しなくなります。 　表彰制度などを設けることもひとつの方法です。中には重大な問題を未然に防ぐようなお手柄もあると思いますので、報酬で応えることにします。 　表彰制度を設ける場合には、あとで審査に使うために簡単な申告用紙を用意しましょう。 ▼　ＩＳＯ９００１には「異常管理」がない 　再三述べてきたように、ＩＳＯ９００１は欧米生まれの国際規格です。 　規格のルーツには、日本式の品質管理があるのですが、「異常管理」だけは、欧米の風土に合わないのでしょうか、ＩＳＯ９００１規格には、異常管理の考え方が取り入れられておりません。 　契約社会では、「命令されたことはきちんとやる」が、「命令されないことは失敗すると責任を問われるからやらない」という風土があるようで、異常管理の考え方は根付かないのでしょう。 ▼　ＩＳＯ９００１には「予防管理」があるが・・・ 　ＩＳＯ９００１の８．５．３項には、「予防管理」があり、以下のように記されています。 －－－－－ 　組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決めること。 　予防処置は，起こり得る問題の影響に見合ったものであること。 　次の事項に関する要求事項を規定するために“文書化された手順”を確立すること。 　a）起こり得る不適合及びその原因の特定 　b）不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 　c）必要な処置の決定及び実施 　d）とった処置の結果の記録 　e）予防処置において実施した活動のレビュー －－－－－ 　この規格の表現から「異常管理」を思いつく人は少ないようです。 　しかし、まだ顕在化していない問題を未然に防ぐという点では、「異常管理」は、予防管理のひとつの方法として使えます。 　欧米では、できないことかもしれませんが、日本人の特質を考えれば、これは予防管理の有効な手段であるといえるでしょう。 　活用してみてください。 　ただし、ＩＳＯ９００１の審査員の中には、このような発想を持った人は少ないと思いますので、審査では、ご注意を。 次回から第三部に移り、「もっとよく効く内部監査をやろう」と題して、ＩＳＯ９００１の内部監査のやりかたよりも、もっと役立つ監査の方法を紹介します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2006:/mt322/data/iso//5.18 2006-11-26T07:33:06Z 2006-12-25T03:21:57Z

第二十五回　松尾由弘「変化点管理をやろう（その２）」 ▼　...

松尾由弘 第二十五回　松尾由弘「変化点管理をやろう（その２）」 ▼　経営資源は変化する 　どんな企業でも、事業のためには、何かしらの経営資源が投入されて運営されています。 　それは人であったり、機械や設備であったり、技術や技能であったり、企業経営には欠かせない重要なものであることは云うまでもありません。また、経営資源は適切に管理され、改善されて維持されなくてはなりません。 　現在は、競争社会です。変化しない経営資源で企業を維持することは考えにくいことです。むしろ積極的に経営資源を改善していくことが、企業の永続の条件であるといっても良いでしょう。 　他社よりすぐれた経営資源を使い、すぐれた状態で維持していくかが、大事なことになります。 　 　 ▼　経営資源の変化は品質に影響 　経営資源といえば、一般に人、もの、金、情報が上げられますが、品質に影響を及ぼす経営資源には、man（人）、machine（設備・機械・道具）、material（材料、製品、サービス）、method（方法、技術・技能・ノウハウ）があります。 これらの経営資源に変化が生じたときは、品質が変化して顧客に影響を及ぼす可能性があります。経営資源の変化は品質にとって重要な管理点ということになります。 　ISO9001の規格に従ってトレーサビリティを記録しているだけでは、管理していることにはなりません。経営資源に変化が生じたときは、顧客に影響を与える前に品質の変化を確認し、問題があれば未然に手を打つことにしましょう。 ▼　どんな変化点があるか 　 　変化点は、４Ｍのすべてを対象にしてみるとよいでしょう。例を挙げて見ましょう。 man（人）は、品質に関係する人々が対象になります。作業者交代、新人投入、熟練者の欠勤などがあります。特に新人投入の逆で熟練者が入ったから安心と考えるのは危険です。変化点と考えて対応しましょう。 machine（機械、設備、道具）では、機械の修理やメンテナンス（注油やオーバーホール）、段取り換え、新設設備の使用開始、などがあります。特に小道具が個人管理になっている企業では、当人だけがわかっていても管理者には気がつかない変化点もあります。注意しましょう。 material（材料、製品、サービス）では、製品の設計変更、部品の材質の変更、材料の購入先変更、材料ロットの変更などがあります。特に、仕入先で変更が生じているのに連絡されないケースもあります。注意しましょう。 method（方法、技術・技能、ノウハウ）では、手作業を機械化した、切削方法や熱処理方法を変更した、製造場所を変更した、などを変化点としてあげることができます。 ▼ 「終物」と「初物」を比較して判断 　品質確認の方法で、最も簡単な方法は変更前の品質と変更直後の品質を比較してみることです。別の言い方をすれば、変更前の最後に行う「終物管理」、変更後の最初に行う「初物管理」ということになります。両者を比較して、品質に差異がなければ、その変更点には問題がなかったと判断できます。 　企業によって顧客に提供する製品やサービスが異なりますので、変化点の内容もいろいろあるでしょう。時には、複雑な測定や分析を要するものもあると思います。それぞれの企業で、変化点の内容と、品質への影響との因果関係を掴んで対応してください。 次回は・・・ ISO9001は欧米生まれの規格です。日本の品質管理がモデルになっているのですが、日本的品質管理の特徴のひとつである「異常管理」が抜けています。 次回は、品質管理の重要なツールのひとつ「異常管理」について解説します。 ]]> tag:www.ss-net.com,2006:/mt322/data/iso//5.13 2006-10-25T09:57:08Z 2006-12-25T03:21:33Z

第二十四回　松尾由弘　「変化点管理をやろう（その１）」 ▼ ＩＳＯ９００１には、...

松尾由弘 ▼ ＩＳＯ９００１には、トレーサビィティの条項はあるが・・・ 　ISO9001の「7.5.3 識別及びトレーサビリティ」には、こう書かれています。 「トレーサビリティが要求事項になっている場合には、組織は、製品についての固有の識別を管理し、記録すること」 　この規格は何のために設けられたのでしょうか。 　おそらく、製品に不具合が生じたときに、原因の追跡や対象の特定などをやりやすくするために作られたものなのでしょう。 ▼　食品業界では有効な手段だが 　農林水産省がユビキタスなどを利用した食品のトレーサビリティ制度の構築を進めています。食品は一般に多くの生産者の製品が入り混じって販売されています。スーパーに並ぶ豚肉をみても全国の生産者から集められたものが混在しています。 　消費者の安全を考えると、生産地・生産者・生産過程の素性などを追跡できるようにしたこの制度は、たいへん意義のある制度と云えるでしょう。 　しかし、一般に生産者が混在しない工業製品、サービス業で、このような「トレーサビリティ」は有効性があると言えるのでしょうか。 ▼　事後のために記録させる重大な過ち（規格の欠陥） 　品質管理、品質保証の原則から言えば、事後に備えるよりも、事前に確認をして必要な処置を講じて不具合が発生するのを未然に防止しなくてはなりません。 　この意味からISO9001には重大な欠陥があるといえます。 　なぜなら、トレーサビリティの条項だけ設けて、製造・サービスの開始時の品質確認、諸条件の変更時の品質確認の条項を設けていないからです。規格には未然防止の考え方がありません。 ▼　品質不具合の大半は４Ｍの変更時に起きている 　新聞やテレビで報じられる自動車事故。 　大半は、交差点や踏み切り、カーブや雨で濡れた路面、追い越し時のスピードの出し過ぎなど、平常と異なる場面で発生することが多いようです。 　品質不具合も、何かを変更したときに多く発生しています。「何か」とは前にもお話したことのある4つの「Ｍ」です。 　４つの「Ｍ」とは、man（人）、machine（機械、設備、治工具）、material（材料）、method（方法）ですが、変化には意図的な「変更」だけでなく意図しない「変化」もあります。 ▼　例えば、こんなときに潜在的な不具合が作られる 　休憩時間などによる作業中断後、前の続きをせずに一動作を飛ばしてしまった。熟練者が休んだので新人が作業を行った。機械の故障を修理したときに設定条件が変わってしまった。材料の入手先が変わった。 　こんなときに不具合の原因を作ってしまうことが良くあります。その場で気がつく現象ならいいのですが、その場ではわからない性能や耐久性に潜在的な不具合を残すこともあります。 　顧客の手に渡ってから発生すればクレームになります。顕在的な不具合も潜在的な不具合も、すべて変更時に検出できるようにしなければなりません。 　ISO9001を導入した企業の多くは、「トレーサビリティ」の記録として４Ｍの変更を残しています。しかし、４Ｍの変更時の品質確認をルール化している企業は少ないようです。 　ISO9001には、事後に備える「トレーサビリティ」はありますが、事前の品質確認を意味する変更管理あるいは変化点の管理の条項はありません。 　次回は、「変化点管理」の具体的なやり方について解説します。 ]]>